Lasers Médicos, Diferentes Tipos de níveis laser.

Lasers Médicos, Diferentes Tipos de níveis laser.

Lasers Médicos, Diferentes Tipos de níveis laser.

Descrição

lasers Médicos São Dispositivos Médicos that utilizam Fontes de luz Precisamente focados Pará TRATAR Tecidos OU removedor.

Procedimentos

lasers OS São Usados ​​em MUITOS Tipos de Procedimentos Surgical. Alguns Exemplos incluem

  • A plástica Cirurgia (parágrafo removedor tatuagens, Cicatrizes, estrias, Manchas, rugas, marcas de nascença, Veias de aranha UO o Cabelo)
  • refração ocular Cirurgia (para remodelar a córnea, a Fim de Corrigir OU melhorar a Visão Como em LASIK OU PRK)
  • Procedimentos Odontológicos (such Como Procedimentos endodônticos / periodontais, clareamento dental e Cirurgia oral)
  • Cirurgia Geral (such Como a remoção do tumor, a remoção da catarata, mama Cirurgia de, a Cirurgia Plástica ea maioria dos Outros Procedimentos Surgical)

Riscos / Benefícios

Com o USO Adequado, lasers permitem Ao Cirurgião parágrafo Realizar Tarefas Mais Complexas, Recolher uma Perda de sangue, Diminuir o desconforto pós-operatório, Recolher a chance de Infecção da ferida, e Conseguir Uma Melhor cicatrização de feridas.

Tal Como Acontece com QUALQUÉR tipo de Cirurgia, Cirurgia a laser de dez potenciais RISCOS. Os Riscos da Cirurgia um laser incluem o Tratamento incompleto fazer Problema, a dor, Infecção, hemorragia, Formação de Cicatrizes, e como alterações de cor da Pele.

A Cirurgia um laser utiliza uma Radiação ionizante NÃO, POR ISSO Não Tem mesmos OS Riscos de Longo Prazo Como Raios-x UO Outros Tipos de Radiação ionizante.

Informações Pará patients e Profissionais

Disposições legislativas, regulamentares & Padrões de desempenho

Os Fabricantes de Produtos Eletrônicos de Radiação Que emitem Vendidos Nos Estados Unidos São Responsáveis ​​Pela conformidade com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos Act (FFDCA), Capítulo V, subcapítulo C – Electronic Product Radiação de Controle.

Fabricantes de Produtos um laser Surgical São Responsáveis ​​Pelo cumprimento de Todos os Requisitos aplicáveis ​​fazer Título 21 do Código de Regulamentos Federais (subcapítulo J, Saúde Radiológica) Partes 1000 atraves de 1005:

Além Disso, lasers Surgical devem Cumprir com OS Padrões de Desempenho de Segurança de Radiação há 21 Code of Federal Regulations (subcapítulo J, Saúde Radiológica) Peças titulo 1010, 1040.10 e 104,11:

Porque enguias São Dispositivos Médicos, laser Produtos Cirúrgico TAMBÉM DEVE Cumprir com OS regulamentos de Dispositivos Médicos. Pará INFORMAÇÕES MAIS, Consulte Introdução ao Mercado com hum Dispositivo médico.

Relatórios exigidos Fabricantes PARA O laser de UO Indústria médica

  • Guia Para Elaboração de Relatórios de Produtos Sobre Lasers e Produtos Que contenham Lasers (PDF) (PDF – 1 MB)
  • Guia Para a Elaboração de Relatórios Anuais Sobre Radiação Testes de Segurança de Laser e Laser Light Show (PDF) (PDF – 811KB)

Orientação Indústria – Documentos de Interesse

  • Federal Register – Produtos Laser; Proposta de Emenda Uma Norma de Desempenho
  • Guia de conformidade Pará Produtos a laser (FDA 86-8260) (PDF SOMENTE) (PDF – 105KB)
  • Perguntas mais Frequentes Sobre o Laser Aviso 53 – Guia Para a Indústria e Pessoal FDA – Aprovação do Meio alternativo de Rotulagem parágrafo OS Produtos laser (Publicada em 23 de março de 2007)
  • Valores tabelados de limites de Emissão acessíveis Pará Produtos a laser (PDF – 1,7MB)
  • Avisos Para a Laser Indústria
  • Práticas de Controle de Qualidade Para o cumprimento da Federal PRODUTO Laser Padrão de Desempenho (PDF – 1.1MB)
  • Dados de etiqueta FABRICACAO on Radiation-Emitting Consumer Electronics
  • Valores tabelados de limites de Emissão acessíveis Pará Produtos a laser (PDF – 1,7MB)
  • Guidance for Industry and Staff FDA – Adição de URLs à Rotulagem dos Produtos Eletrônicos

Outros Recursos

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